Participe da Consulta Pública sobre a incorporação de terapias para Melanoma Avançado no SUS
Está aberta a consulta pública, nº 85, de 31 de Dezembro de 2019: http://conitec.gov.br/consulta-publica-avalia-tratamentos-para-cancer-de-pele
A Consulta Pública busca a opinião da sociedade a respeito da inclusão de terapia-alvo (vemurafenibe, dabrafenibe, cobimetinibe, trametinibe) e imunoterapia (ipilimumabe, nivolumabe, pembrolizumabe) para o tratamento de primeira linha do câncer de pele melanoma avançado não-cirúrgico e metastático no SUS, apresentada pela Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde (SCTIE/MS).
O prazo para apresentação das contribuições vai até o dia 21/01/2020.
O melanoma é um tumor que se origina nas células que produzem melanina (pigmento da pele).
É o tipo de tumor de pele mais agressivo, podendo se espalhar para diferentes partes do corpo.
São diagnosticados 132.000 novos casos por ano no mundo desta doença. No Brasil, em 2018, foram estimados 6.260 casos, com maior incidência na região sul e sudeste.
O número de mortes pela doença por ano tem aumentado muito.
O principal fator de risco é a exposição exagerada aos raios solares associado a características individuais como pele, olhos e cabelos claros (com pouca melanina). Seu diagnóstico normalmente é feito durante a consulta médica, por meio do exame clínico, depois disso, o médico pode solicitar exames que vão confirmar a existência da doença e como ela deverá ser tratada.
Embora não esteja entre os tumores malignos de pele com maior incidência, o melanoma é considerado o tipo mais agressivo de câncer de pele, devido ao seu grande potencial de atingir outras regiões do corpo (metástases) e conseqüente alta taxa de mortalidade. Segundo dados do Instituto Nacional do Câncer (INCA) estimam-se 2.920 novos casos em homens e 3.340 novos casos em mulheres, por ano no Brasil.
A partir de 2010 o tratamento do melanoma metastático está com terapias inovadoras que não estão acessíveis aos pacientes do SUS.
As terapias-alvo e a imunoterapia, ora em discussão nesta Consulta Pública, conseguem diminuir o tumor, melhorar a qualidade de vida e aumentar a sobrevida dos pacientes e já se tem registro de casos de remissão para um câncer tão letal.
O tratamento disponível no SUS ainda é a quimioterapia, somente com o medicamento dacarbazina.
A avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) comparou as opções aprovadas pela ANVISA, com a já disponível no SUS.
A CONITEC recomendou inicialmente a não incorporação no SUS da terapia-alvo e da imunoterapia para o tratamento de primeira linha de pacientes com melanoma avançado não-cirúrgico e metastático.
O tema foi discutido durante a 84ª reunião ordinária da Comissão, realizada nos dias 4 e 5 de dezembro de 2019. Na ocasião, o Plenário considerou que apesar de estas terapias apresentarem melhores resultados em relação à dacarbazina, o elevado custo do tratamento produziu uma relação de custo-efetividade e um impacto orçamentário que dificultam a sua incorporação.
Há que se lembrar que a Lei dos 60 dias garante que o paciente com neoplasia maligna terá acesso a terapias atualizadas. Veja o que diz a Lei 12.732/2012 (http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2012/lei/l12732.htm) em seu artigo Art. 1º: “O paciente com neoplasia maligna receberá, gratuitamente, no Sistema Único de Saúde (SUS), todos os tratamentos necessários, na forma desta Lei.
Parágrafo único. A padronização de terapias do câncer, cirúrgicas e clínicas, deverá ser revista e republicada, e atualizada sempre que se fizer necessário, para se adequar ao conhecimento científico e à disponibilidade de novos tratamentos comprovados. ”
Acesse o Relatório para a Sociedade:
http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2019/Sociedade/ReSoc189_terapiaalvo_imunoterapia_melanoma.pdf
O relatório é uma versão resumida do relatório técnico da Comissão
Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde –
Conitec e foi elaborado numa linguagem simples, de fácil compreensão,
para estimular a participação da sociedade no processo de Avaliação de
Tecnologias em Saúde que antecede a incorporação, exclusão ou alteração
de medicamentos, produtos e procedimentos utilizados no SUS.
Todas
as recomendações da CONITEC são submetidas à consulta pública pelo
prazo de 20 dias. Após analisar as contribuições recebidas na consulta
pública, a Conitec emite a recomendação final, que pode ser a favor ou
contra a incorporação/exclusão/alteração da tecnologia analisada.
A
recomendação da CONITEC é, então, encaminhada ao Secretário de Ciência,
Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da
Saúde – SCTIE, que decide sobre quais medicamentos, produtos e
procedimentos serão disponibilizados no SUS.
Acesse o Relatório de Recomendação:
Veja que no item “9. Considerações Gerais” do Relatório fica evidenciado o impacto das terapias sobre a Sobrevida Global e Sobrevida Livre da Doença:
… “Todas as terapias-alvo e imunoterapias demonstraram superioridade,
estatisticamente significativa, em relação à dacarbazina nos desfechos
de sobrevida livre de progressão e sobrevida global, exceto dabrafenibe
isolado. Para o desfecho de sobrevida livre de progressão, 64 as
terapias combinadas produziram maior benefício em relação às terapias
isoladas dentro das respectivas classes, terapia-alvo e imunoterapia.
Considerando as imunoterapias, a redução do risco de progressão da
doença foi de 74% (66% no pior cenário) com a combinação de nivolumabe e
ipilimumabe, enquanto de 58% (47% no pior cenário) com o uso de
anti-PD-1 (nivolumabe ou pembrolizumabe) e 36% (16% no pior cenário) com
o uso de anti-CTLA-4 (ipilimumabe). A associação de dacarbazina ao
ipilimumabe não produziu melhores estimativas na sobrevida livre de
progressão. Considerando as terapias-alvo, a redução do risco de
progressão da doença foi de 78% (aproximadamente 70% no pior cenário)
com o uso dos esquemas combinados, enquanto entre 60-70% (entre 54-59%
no pior cenário) com o uso dos esquemas isolados. Para o desfecho de
sobrevida global, as imunoterapias apresentaram os melhores resultados
em relação à dacarbazina, dentre todas alternativas, ainda que sem
significância estatística: a redução do risco de morte foi de 54% (41%
no pior cenário) com o uso de nivolumabe ou pembrolizumabe isolados e de
32% (7% no pior cenário) com o uso de ipilimumabe isolado. A associação
de anti-PD-1 com anti-CTLA-4 (nivolumabe/ipilimumabe) demonstrou maior
benefício, com uma redução do risco de morte de 67%, porém com um
intervalo de confiança mais amplo e benefício no pior cenário de 23%,
menor do que com o nivolumabe isolado. A associação de dacarbazina ao
ipilimumabe também não produziu melhores estimativas na sobrevida
global. Considerando as terapias-alvo, a redução o risco de morte foi de
20% (3% no pior cenário) com o uso de vemurafenibe e a associação de um
inibidor MEK ao anti-BRAF produziu maior benefício em sobrevida, com
redução do risco de morte em 44% (23% no pior cenário) com o uso de
vemurafenibe/cobimetinibe e em 46% (27% no pior cenário) com
dabrafenibe/trametinibe.”…
Para participar com experiências ou opiniões acesse:
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=53029
Para participar com contribuições técnico-científica acesse:
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php#posicao_campo1772063
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