Ministério da Saúde suspende fabricação de 19 medicamentos
Entre os afetados estão tratamentos para câncer, diabete e transplantes, o que pode afetar mais de 30 milhões de pacientes no País.
A AMUCC, como organização que representa pacientes com câncer, está acompanhando de perto a repercussão deste fato, não podemos aceitar a interrupção de tratamentos que salvam vidas ou melhoram a qualidade de vida de pacientes com doenças crônicas. O Ministério da Saúde garante que não faltará medicamentos, porém nas últimas três semanas o Ministério da Saúde rompeu contratos firmados com laboratórios de produção de remédios que eram distribuídos gratuitamente para a população. São 19 medicamentos no total, eles deixarão de ser entregues pelo Sistema Único de Saúde (SUS), segundo o jornal O Estado de S. Paulo. Mais de 30 milhões de pacientes dependem desses tratamentos.
Estes laboratórios são públicos e federais; entre eles estão Biomanguinhos, Butantã, Bahiafarma, Tecpar, Farmanguinhos e Furp. Eles fabricam os remédios como parte de uma parceria com o ministério e fornecem os fármacos a preços 30% menores do que os do mercado.
Associações que representam os laboratórios públicos falam em perda anual de ao menos R$ 1 bilhão para o setor e risco de desabastecimento.
Ainda segundo o Estado de S. Paulo, o Ministério da Saúde negou que os contratos tenham sido interrompidos, em resposta ao jornal, a pasta afirmou que se trata de um “ato de suspensão” e que, por isso tem efeito por um “período transitório”. O presidente da Bahiafarma e da Associação dos Laboratórios Oficiais do Brasil (Alfob), Ronaldo Dias, disse ao Estadão, no entanto, que os laboratórios já estão tratando as parcerias como suspensas.
– Os ofícios dizem que temos direito de resposta, mas que a parceria acabou. Nunca os laboratórios foram pegos de surpresa dessa forma unilateral. Não há precedentes – disse ao jornal.
Veja aqui a lista dos medicamentos que terão distribuição interrompida
- Adalimumabe, Solução Injetável (40mg/0,8mL), produzido por TECPAR
- Adalimumabe, Solução Injetável (40mg/0,8mL), produzido por Butantan
- Bevacizumabe, Solução injetável (25mg/mL), produzido por TECPAR
- Etanercepte, Solução injetável (25mg; 50mg), produzido por TECPAR
- Everolimo, Comprimido (0,5mg; 0,75mg; 1mg), produzido por Farmanguinhos
- Gosserrelina, Implante Subcutâneo (3,6mg; 10,8mg), produzido por FURP
- Infliximabe, Pó para solução injetável frasco com 10mL (100mg), produzido por TECPAR
- Insulina (NPH e Regular), Suspensão injetável (100 UI/mL), produzido por FUNED
- Leuprorrelina, Pó para suspensão injetável (3,75mg; 11,25mg), produzido por FURP
- Rituximabe, Solução injetável frasco com 50mL (10mg/mL), produzido por TECPAR
- Sofosbuvir, Comprimido revestido (400mg), produzido por Farmanguinhos
- Trastuzumabe, Pó para solução injetável (150mg; 440mg), produzido por Butantan
- Cabergolina, Comprimido (0,5mg), produzido por Bahiafarma Farmanguinhos
- Insulina (NPH e Regular), Suspensão injetável (100 UI/mL), produzido por Bahiafarma
- Pramipexol, Comprimido (0,125mg; 0,25mg; 1mg), produzido por Farmanguinhos
- Sevelâmer, Comprimido (800mg), produzido por Bahiafarma Farmanguinhos
- Trastuzumabe, Pó para solução injetável (150mg), produzido por TECPAR
- Vacina Tetraviral, Pó para solução injetável, produzido por Bio-manguinhos
- Alfataliglicerase, Pó para solução injetável (200 U), produzido por Bio-manguinhos
O que diz o Ministério da Saúde?
Esclarecimento sobre fase de suspensão de 19 PDPs
O Ministério da Saúde informa que estão em fase de suspensão 19 Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDPs). A lista disponível no Portal da Saúde foi atualizada no dia 8/7. A etapa atual permite que os laboratórios públicos apresentem medidas para reestruturar o cronograma de ações e atividades. Desde 2015, 46 PDPs passaram por processos de suspensão. Atualmente, 87 parcerias estão vigentes.
Para garantir o abastecimento da rede, o Ministério da Saúde vem realizando compras desses produtos por outros meios previstos na legislação. A medida, portanto, não afeta o atendimento à população. A maior parcela das PDPs em fase de suspensão sequer chegou a fase de fornecimento do produto.
As PDPs são suspensas por fatores como:
- Recomendação por órgãos de controle (CGU e TCU). Nove suspensões atendem esse critério;
- Decisão Judicial;
- Desacordo com o cronograma;
- Falta de avanços esperados;
- Falta de investimentos na estrutura;
- Solicitação de saída do parceiro privado;
- Não enquadramento de um projeto como PDP; entre outros.
Trata-se de uma medida regular e recomendada pelos órgãos de controle como Tribunal de Contas da União (TCU) e Controladoria Geral da União (CGU), além de estar prevista no marco regulatório das PDPs e realizada com normalidade. Toda e qualquer parceria que estiver em desacordo é suspensa para avaliação.
A PDP é uma parceria que prevê transferência de tecnologia de um laboratório privado para um público, com o objetivo de fabricar um determinado produto em território nacional. O Ministério da Saúde coordena o processo e utiliza seu poder de compra para apoiar a produção nacional de produtos considerados estratégicos para o SUS.
São fases de uma PDP:
Fase I – Proposta para avaliação;
Fase II – Desenvolvimento do projeto: elaboração dos contratos entre parceiros, treinamento, desenvolvimento da estrutura e qualificação dos processos de trabalho. Não há fornecimento direto ao Ministério da Saúde;
Fase III – Transferência efetiva de tecnologia e início da aquisição do Ministério da Saúde;
Fase IV – Verificação da internalização da tecnologia.
Estágio atual das PDPs em fase de suspensão:
- Adalimumabe – Fase II
- Etanercepte – A PDP suspensa está em Fase II
- Everolimo – Fase II
- Gosserrelina – Fase II
- Infliximabe – A PDP suspensa está em Fase II
- Insulina (NPH e Regular) – São duas parcerias: 1 – Fase III, em virtude dos atrasos de entregas, o Ministério da Saúde está realizando compras por pregão; e 2 – Fase II
- Leuprorrelina – Fase II
- Rituximabe – A PDP suspensa está em Fase II
- Sofosbuvir – Fase II, além de suspensão por decisão judicial
- Trastuzumabe – São três PDPs: 1 – PDP suspensa está em Fase II; 2 – PDP em fase III suspensa por determinação do TCU; 3 – Vigente
- Cabergolina – Fase III, em desconformidade com cronograma de investimentos e estrutura fabril. O Ministério da Saúde realizou pregão eletrônico para aquisição do produto
- Pramipexol – Fase III, em desconformidade com cronograma do projeto. O Ministério da Saúde realizou aquisição do produto fora da parceria.
- Sevelâmer – Fase III, em desconformidade com cronograma de investimentos e estrutura fabril. O Ministério da Saúde realizou pregão eletrônico para aquisição do produto
- Vacina Tetraviral – Está em desacordo com os critérios de PDPs. O Ministério da Saúde realizou aquisição do produto fora da parceria.
- Alfataliglicerase – Está em desacordo com os critérios de PDPs. O Ministério da Saúde realizou aquisição do produto fora da parceria.
Esclarecimento sobre reportagem do Estadão relacionada a PDPs
1 – Não há suspensão de contratos. A fase atual permite que os laboratórios apresentem medidas para reestruturar o cronograma de ações e atividades. Nove desses processos foram iniciados seguindo recomendações do Tribunal de Contas da União (TCU) e Controladoria Geral da União (CGU). Os demais não atendem requisitos estabelecidos pela normativa vigente tais como fases de investimento e cronograma de ações.
2 – A maior parcela das PDPs em fase de suspensão ainda não produz medicamentos e nem sequer fornece para o Ministério da Saúde. Outras que têm produção estão com dificuldades de atendimento à demanda para o sistema de saúde e a pasta já realiza compras por outros meios conforme legislação vigente;
3 – Os laboratórios que fabricam por PDPs não fornecem a preço 30% menores do que os de mercado. Os percentuais, maiores ou menores, dependem da estratégia para cada produto;
4 – A suspensão não gera risco de desabastecimento para a população. Além das PDPs, o Ministério da Saúde utiliza outros meios de aquisição dos produtos;
5 – A PDP é uma parceria que prevê transferência de tecnologia de um laboratório privado para um público, com o objetivo de fabricar um determinado produto em território nacional. O Ministério da Saúde coordena o processo e utiliza seu poder de compra para apoiar a produção nacional de produtos considerados estratégicos para o SUS. A detenção da tecnologia é do laboratório público.
6 – Não é verdade que “o ministério é categórico ao informar o encerramento da parceria”. Em ofício aos laboratórios, o Ministério da Saúde, conforme as normas vigentes, comunica a suspensão, oferecendo prazo para a manifestação dos laboratórios. A etapa atual permite que os laboratórios públicos apresentem medidas para reestruturar o cronograma de ações e atividades. Desde 2015, 46 PDPs passaram por processos de suspensão. Atualmente, 87 parcerias estão vigentes.
O Ministério da Saúde, assim, reforça que a fase de suspensão não causa desabastecimento ou falta desses produtos na rede. Está incorreto dizer que as parcerias acabaram e que haverá um problema de saúde pública. Além disso, o Ministério da Saúde desconhece os valores citados na reportagem. A planta industrial citada, por exemplo, é utilizada para a produção de outros produtos além das PDPs em fase de suspensão. A pasta, zelando pela transparência dos processos, atualizou as informações sobre as parcerias em seu portal no dia 8/7/2019. Cabe, agora, aos laboratórios que receberam o ofício da pasta propor um novo cronograma de ações para análise de reestruturação do projeto.
Fonte: Agencia Saúde (Ministério da Saúde); Jornal O Estado de São Paulo; O Globo
Notícia publicada em: 16/07/2019.
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